INSUFICIENT TESTAT. Imunizarea copiilor contra gripei A/H1N1 se va face mai târziu pentru că nu se găsesc voluntari suficienţi, anunţă producătorii.
Vaccinarea copiilor sub 16 ani din România contra gripei pan demice va decurge într-un ritm mult mai lent decât se anticipase. Pentru că nu se găsesc voluntari pe care să se testeze vaccinul, producătorii sunt nevoiţi să întârzie cu mai multe luni toată procedura.
În cel mai bun caz, vaccinul românesc contra gripei pentru copiii între 10 şi 15 ani va fi gata în luna martie 2010. Producătorii susţin că vor începe imunizările cu toate că produsul nu a fost testat pe suficienţi copii.
Doar 36 de voluntari, e nevoie de cel puţin 50
Testarea pe copii a vaccinului pandemic a început din luna decembrie a anului trecut, până în prezent existând 36 de subiecţi, deşi e nevoie de cel puţin 50. Chiar şi în aceste condiţii, Radu Iordăchel, directorul Institutului „Cantacuzino” susţine că testarea vaccinului se va termina până la sfârşitul lunii februarie, după care se va începe vaccinarea copiilor cu vârste cuprinse între 10 şi 15 ani.
Testele clinice realizate până în prezent nu au înregistrat reacţii adverse. „Copiii nu sunt folosiţi pe post de cobai. Practica de lucru presupune un consimţământ al copiilor, cât şi al ambilor părinţi. Conform contractului, pentru copii se plătesc 150 de euro pentru primele 21 de zile de testare, alţi 200 de euro pentru urmărirea reacţiei organismului timp de şase luni”, explică directorul Institutului „Cantacuzino”.
În total, se poate ajunge la 700 de euro pentru un copil inclus în studiu. El a spus că studiile se fac în baza unor directive europene. „Încă nu am plătit pentru studiile clinice, dar acestea se ridică la câteva sute de mii de euro”, a precizat Iordăchel.
Studiile făcute pe copii ar trebui supervizate de Comisia de Etică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM). „Această comisie verifică dacă firma care face studiile respectă normele UE”, afirmă Robert Ancuceanu, vice preşedinte ANM. În plus, copiii incluşi în studiu au o asigurare pentru cazul în care au reacţii adverse în timpul testării.
ÎN LUCRU
Testat pe copii la Timişoara şi la Arad
Testarea vaccinului pandemic Cantgrip pe copii este realizată de firma IFE Human Pharmacology, devenită între timp Pierrel Research HP-RO, la Timişoara şi Arad. Firma a fost aleasă în urma unei licitaţii publice, fiind singura care s-a prezentat.
„La fiecare studiu sunt invitaţi să participe subiecţi care ar corespunde criteriilor de includere, selectaţi din baza de date proprie, creată începând cu anul 2003. Toţi cei care doresc să fie voluntari în studii clinice sunt informaţi în prealabil despre procedurile de studiu”, a spus medicul Cristina Dragomirescu, CEO al companiei. Aceeaşi firmă a realizat şi studiul necesar aprobării vaccinului pentru adulţi.
EVENIMENTUL ZILEI, 4 februarie 2010
